職位描述：

主要承擔有源產(chǎn)品可制造性評估、產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)、供應商管理以及注冊支持的相關(guān)工作。

1. 負責有源產(chǎn)品研發(fā)階段可制造性的評估。從生產(chǎn)制造角度評估產(chǎn)品設(shè)計的生產(chǎn)制造可行性, 包括硬件設(shè)計/選擇的合理性, 模具注塑可行性, 組裝工藝可行性等, 給研發(fā)提供技術(shù)支持;

2. 負責轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的工藝轉(zhuǎn)化工作，以及量產(chǎn)過程中工藝參數(shù)的持續(xù)優(yōu)化, 確保穩(wěn)定生產(chǎn),在滿足質(zhì)量的同時降低生產(chǎn)成本;

3. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)轉(zhuǎn)化至生產(chǎn)階段, 模具, 生產(chǎn)工裝夾具, 生產(chǎn)線的開發(fā)和驗證（IQ/OQ/PQ）；

4. 負責工藝文件的編制和維護，如 SOP，驗證文件，參數(shù)設(shè)定表，過程記錄單等 DHF， DMR文件，保證文件的合規(guī)、完整、準確、可操作性；

5. 負責外部供應商的管理，達到公司的成本/質(zhì)量/交期的要求;

6. 負責產(chǎn)品設(shè)計變更的相關(guān)工作;

7. 完成上級領(lǐng)導安排的其他相關(guān)任務。

任職要求：

1. 5 年及以上醫(yī)療器械新產(chǎn)品導入經(jīng)驗, 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品導入及驗證流程；

2. 主導過完整的醫(yī)療器械項目轉(zhuǎn)產(chǎn)或者研發(fā)；

3. 熟練掌握模、數(shù)電的基礎(chǔ)知識，具備嵌入式硬件電路設(shè)計能力，如具備 STM32 等單片機外圍電路的設(shè)計能力

4. 熟悉 Altium Designer 軟件和常用仿真軟件 Multisim 等的使用，熟悉示波器、信號發(fā)生器、阻抗分析儀和功放等常用儀器的使用；

5. 工藝設(shè)計或生產(chǎn)裝配工藝經(jīng)驗，有制造可行性分析能力；

6. 熟悉 ISO13485 體系，對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)過程的工藝驗證熟練掌握；