職責(zé)概要

負(fù)責(zé)對(duì)已上市品種包裝工藝技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行解決，對(duì)包裝車間包材工藝優(yōu)化方面的工作進(jìn)行指導(dǎo)

工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)制定和優(yōu)化無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的控制策略，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP（Good Manufacturing Practice）標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。

2、參與新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移，提供無(wú)菌控制方面的專業(yè)建議，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足無(wú)菌要求。

3、審核和驗(yàn)證無(wú)菌生產(chǎn)工藝的合規(guī)性，包括但不限于無(wú)菌灌裝線、無(wú)菌包裝設(shè)備和相關(guān)操作流程，識(shí)別商業(yè)化生產(chǎn)階段的無(wú)菌控制風(fēng)險(xiǎn)，做出差距分析并落地整改舉措

4、監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)得到有效控制。

5、定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行無(wú)菌操作的培訓(xùn)和考核，提高團(tuán)隊(duì)的無(wú)菌意識(shí)和操作技能。

6、協(xié)助解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的無(wú)菌相關(guān)問(wèn)題，提供技術(shù)支持和解決方案。

7、參與制定和更新公司無(wú)菌控制相關(guān)的SOP（Standard
Operating Procedures）和工作指導(dǎo)書。

8、跟蹤國(guó)內(nèi)外無(wú)菌控制領(lǐng)域的最新技術(shù)動(dòng)態(tài)和法規(guī)變化，為公司提供決策支持。

9、配合質(zhì)量部門進(jìn)行無(wú)菌產(chǎn)品的放行審核，確保產(chǎn)品安全上市。

10、參與公司內(nèi)部和外部的審計(jì)活動(dòng)，確保無(wú)菌控制流程的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。

任職資格

生物工程、藥學(xué)、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

工作經(jīng)驗(yàn)

1、至少5年以上無(wú)菌藥品生產(chǎn)或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

2、熟悉無(wú)菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)，如中國(guó)GMP、美國(guó)FDA、歐盟GMP等。

3、具備良好的無(wú)菌操作技能和實(shí)驗(yàn)室技能，能夠獨(dú)立完成無(wú)菌工藝驗(yàn)證工作。