1.參與公司研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),不僅限于包含新藥項(xiàng)目中間體、制劑成品。
2.完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)提升相關(guān)分析實(shí)驗(yàn)工作。
3.負(fù)責(zé)建立相關(guān)儀器的分析方法,及設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)樣品穩(wěn)定性的試驗(yàn),并根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移。
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量研究過(guò)程中原始記錄撰寫,及匯總、分析、處理試驗(yàn)數(shù)據(jù),并撰寫相關(guān)的申報(bào)資料,對(duì)原始記錄與資料中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、一致性負(fù)責(zé)。
5.負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告,及整理歸檔全部試驗(yàn)資料及原始記錄、技術(shù)資料等相關(guān)資料。
6.協(xié)助完善公司質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)記錄審核,負(fù)責(zé)部分技術(shù)文件的起草、移交及培訓(xùn)。
7.負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)試驗(yàn)用設(shè)備、儀器,做好設(shè)備、儀器的使用記錄。
8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
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