更新于 1月15日

臨床QA專員

7千-1.4萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥物臨床研究臨床質(zhì)量管理
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)計(jì)劃并實(shí)施稽查,完成稽查報(bào)告,以及跟進(jìn)偏差糾正和預(yù)防措施的實(shí)施;
2. 負(fù)責(zé)審核和回顧質(zhì)量體系,以及相關(guān)偏差糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及有效性檢驗(yàn);
3. 參與計(jì)劃、制定、和執(zhí)行臨床條線的標(biāo)準(zhǔn)操作流程,以確保其符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn);
4. 協(xié)調(diào)臨床同事的培訓(xùn),以及維護(hù)其員工培訓(xùn)文件,提供臨床試驗(yàn)質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓(xùn)

任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 有1年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)或1年以上臨床研究稽查經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)(如,政策法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)指導(dǎo)原則);
4. 良好的溝通表達(dá)能力,包括與內(nèi)外部及合作伙伴的溝通協(xié)調(diào)能力。

職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游

工作地點(diǎn)

月亮灣路10號慧湖大廈蘇州工業(yè)園區(qū)月亮灣路慧湖大廈

職位發(fā)布者

丁女士/行政

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi),由留學(xué)美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司(Amgen)擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部,部門完善,管理科學(xué),團(tuán)隊(duì)精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術(shù),具有豐富的新藥研發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域,寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢在于新藥項(xiàng)目都是以最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合,設(shè)計(jì)出針對抗腫瘤的新靶點(diǎn)和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物,并在臨床前實(shí)驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。每個(gè)新藥項(xiàng)目均具有獨(dú)特的入腦通透性和高成藥性,為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域,公司擁有豐富的產(chǎn)品管線,多項(xiàng)發(fā)明專利獲得授權(quán),目前有近十個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床的各個(gè)階段,布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房,并已取得藥品生產(chǎn)許可證,廠房面積11000平方米,計(jì)劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi),公司計(jì)劃完成資本市場的上市,同時(shí),推動(dòng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市,挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者,造福社會(huì),填補(bǔ)國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白,植根中國,走向世界,打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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