更新于 12月8日

國際注冊

2萬-2.5萬·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊CE認證FDA認證
待遇從優(yōu),入職繳納五險一金,帶薪年假,提供中飯,免費年度體檢,傳統(tǒng)節(jié)日發(fā)福利,年終發(fā)放年終獎及每年一次加薪。

崗位職責:
1、完成公司產品海外注冊工作,涉及國家包括歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等
2、負責目標國家注冊法規(guī)及產品法規(guī)的收集和解讀;
3、負責國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進;
3、負責國際產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施。
4、協(xié)助完成國際注冊相關認證、現(xiàn)場核查等工作。
5、完成領導安排的其他工作。

任職要求:
1、本科或以上學歷,理工類、生物醫(yī)藥類專業(yè)及英文相關專業(yè)背景優(yōu)先,英文實際運用能力優(yōu)秀,有海外留學背景優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)療器械產品海外注冊經驗,有CE、FDA注冊經驗優(yōu)先;
3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21號聯(lián)邦法規(guī)820部分質量管理體系(QSR820)等醫(yī)療器械法規(guī)及標準要求者優(yōu)先;
4、具有良好的溝通能力、工作認真細致、積極主動、責任心強。

工作地點

基諾醫(yī)創(chuàng)園

職位發(fā)布者

李先生/招聘總監(jiān)

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公司Logo上海英捷信醫(yī)療科技有限公司
上海英捷信醫(yī)療科技有限公司位于上海浦東周浦國際醫(yī)學園區(qū),公司核心股東包括A股上市公司重慶智飛生物(SZ.300122),智飛生物系國內HPV疫苗龍頭企業(yè),2022年實現(xiàn)營收383億元。自2018年始,公司依托全資子公司江蘇英捷信醫(yī)療科技有限公司專注于自我給藥醫(yī)療器械、尤其是生物大分子藥物自我給藥醫(yī)療器械研發(fā)、生產及銷售。公司技術團隊從事自主給藥領域器械研發(fā)超過10年,團隊技術負責人系國內高精度筆式注射器行業(yè)標準制定專家之一。目前公司在售產品為多款適配胰島素、生長激素、GLP-1等生物制劑的高精度筆式注射器。公司在研產品包括智能皮下注射筆、貼敷式給藥裝置、吸入式給藥裝置以及微針注射裝置等。目前公司已申請產品專利30余項,已與國內外數十家生物制藥企業(yè)達成深度合作。公司在上海國際醫(yī)學園區(qū)內設有3研發(fā)中心,并在無錫設有14000平方的產業(yè)化工廠,可實現(xiàn)醫(yī)療器械模具加工、注塑成型和自動化產品組裝一體化配套服務。得益于國內外生物醫(yī)藥行業(yè)良好的發(fā)展前景,公司目前處于快速發(fā)展階段,熱情歡迎有志于從事醫(yī)療器械行業(yè)的賢能之士加盟。公司網站: http://www.enjosim.com/
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