職位描述：

1，技術文檔深度編寫與審核：

負責國內(nèi)醫(yī)療器械電氣部分的技術文檔編寫工作，包括但不限于電氣原理圖、電路圖、軟件架構圖、算法描述、電磁兼容性（EMC）測試報告、安全性能評估報告等，確保文檔的準確性、完整性和合規(guī)性。

對技術文檔進行嚴格的內(nèi)部審核，確保所有文檔均符合NMPA及國內(nèi)相關法規(guī)、標準的最新要求。

針對復雜或創(chuàng)新性的產(chǎn)品，編寫詳細的技術說明書和用戶操作手冊，確保用戶能夠正確、安全、高效地使用產(chǎn)品。

2，國內(nèi)注冊申報與全程跟進：

主導國內(nèi)醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品的注冊申報流程，從資料準備、提交至NMPA及其下屬機構，到后續(xù)的審批進度跟蹤和注冊證書獲取，確保整個注冊過程的順暢和高效。

與NMPA及其下屬機構保持密切溝通，及時解決注冊過程中遇到的技術問題。

跟蹤注冊證書的有效期，及時辦理續(xù)注手續(xù)，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市。

3，集團內(nèi)部和對外協(xié)調(diào)溝通：

與歐洲同事進行英文電子郵件交流，確保信息的準確傳遞和有效溝通。

與中國藥監(jiān)部門、浙江地方監(jiān)管機構、檢測機構、內(nèi)部團隊及合作伙伴保持有效溝通，解決注冊過程中遇到的問題

4，法規(guī)研究與培訓：

研究并持續(xù)跟蹤國內(nèi)醫(yī)療器械電氣安全相關的法規(guī)、標準及指導原則的最新動態(tài)，為公司產(chǎn)品開發(fā)與注冊策略提供及時的法規(guī)支持。

定期為內(nèi)部團隊舉辦電氣安全法規(guī)、注冊流程等方面的培訓，提升團隊的整體法規(guī)意識和注冊能力。

建立并維護一個全面的法規(guī)數(shù)據(jù)庫，確保團隊能夠隨時獲取最新的法規(guī)信息。

5，技術支持與項目管理：

為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門提供電氣技術方面的專業(yè)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品開發(fā)過程中的電氣技術問題。

管理多個注冊項目，制定詳細的項目計劃，監(jiān)控項目進度，確保項目按時、按質(zhì)、按預算完成。

協(xié)調(diào)內(nèi)部各部門之間的合作，確保注冊工作的順利進行。

6，持續(xù)改進與優(yōu)化：

根據(jù)市場反饋和內(nèi)部評估，優(yōu)化技術文檔內(nèi)容和注冊流程，提高工作效率和客戶滿意度。

持續(xù)關注行業(yè)動態(tài)和競爭對手情況，為公司產(chǎn)品開發(fā)和注冊策略提供有益的建議。

任職條件：

1. 教育背景：生物醫(yī)學工程、電氣工程、自動化、機電一體化或相關領域本科及以上學歷，具備扎實的電氣理論基礎和豐富的實踐經(jīng)驗。

2. 語言能力：

書面英文和電氣技術英文熟練，能夠熟練使用英語進行專業(yè)文檔編寫、國際郵件往來。

具備良好外語口語能力（英語或德語）作為優(yōu)先考慮條件。

3. 工作經(jīng)驗：至少5年國內(nèi)醫(yī)療器械電氣注冊相關工作經(jīng)驗，熟悉NMPA注冊流程和要求，有成功主導或參與多個國內(nèi)電氣醫(yī)療器械注冊項目的經(jīng)驗。

4. 專業(yè)知識：

精通醫(yī)療器械電氣安全標準（如GB 9706系列、IEC 60601系列等），熟悉電磁兼容性（EMC）和安全性能測試方法。具備電氣繪圖能力。

了解醫(yī)療器械注冊申報的流程、要求和關鍵點，能夠獨立完成注冊申報工作。

熟悉中國有源醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等）和電氣安全標準，以及浙江地區(qū)的特定規(guī)定。

對醫(yī)療器械行業(yè)的市場動態(tài)、技術趨勢和競爭對手情況有深入的了解。

5. 綜合素質(zhì)：

具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神和問題解決能力，能夠在快節(jié)奏環(huán)境中高效工作。

具備良好的學習能力和創(chuàng)新意識，能夠不斷適應新法規(guī)、新技術的發(fā)展。

注重細節(jié)，對工作認真負責，能夠承受一定的工作壓力。

職位類別：職能序列技術崗位

工作地點: 上?；蛭魈?/p>

薪資：月薪9 -12k，15個月。

發(fā)布城市：上海，西塘?；蚓蛹肄k公。

福利績效：績效獎金，補充商業(yè)醫(yī)保，子女補充醫(yī)保，公司旅游。