崗位職責(zé)描述:
1、組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及相關(guān)工作協(xié)調(diào)
2、參與質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)鈱徏皟?nèi)外聯(lián)系
3、行業(yè)許可資質(zhì)申報(bào)。
4、接待相關(guān)質(zhì)量審計(jì)檢查,跟蹤整改,反饋完成情況
5、質(zhì)量技術(shù)檔案收集歸檔整理
6、其他領(lǐng)導(dǎo)交辦事
任職資格:
1、生物、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷,CET-4以上
2、二年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品,熟悉注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)
3、熟練的文件編寫(xiě)能力,良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有ISO13485內(nèi)審員資格證者優(yōu)
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