崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)二、三類醫(yī)療產(chǎn)品注冊(含新注冊、延續(xù)、變更等)、臨床研究、產(chǎn)品評價時相關(guān)資料的組織編寫及提交申報。
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的認(rèn)證和維護工作,接受上級監(jiān)管部門的日常監(jiān)督與管理
3.自覺學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),掌握注冊政策和品種動態(tài),及時辦理注冊;向企業(yè)各部門提供監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策做好參謀;為企業(yè)提供相關(guān)信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè),為研發(fā)提出指導(dǎo)性意見
4.完成上級交辦的其他工作
崗位要求:
1.本科學(xué)歷以上,具有醫(yī)學(xué)和英語相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮
2.有良好的溝通、應(yīng)變、協(xié)作能力和自學(xué)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的能力
3.有英文使用基礎(chǔ),可快速閱讀英文,可獨立用英文撰寫材料,具備不斷學(xué)習(xí)的能力
4.具有強烈的工作責(zé)任感,有團隊精神;有一定的抗壓能力大連 - 中山
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