崗位內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊申請的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和執(zhí)行;
2. 跟蹤國內(nèi)法規(guī)政策動態(tài),對產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評估;
3. 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及GB/T 42061 idt ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求策劃、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,包括有源設(shè)備和體外診斷試劑產(chǎn)品。組織內(nèi)審及管理評審,第三方審核機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核接待。
2.二類有源體外診斷醫(yī)療器械注冊申報;二類體外診斷試劑注冊申報;一類器械備案;包括注冊資料的撰寫,產(chǎn)品送檢及與相關(guān)機(jī)構(gòu)的溝通。
3.生產(chǎn)許可證辦理,出口銷售證明辦理;
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。
工資5000-10000
上班時間:早8:00-晚17:00 單休 法休 五險 提供午餐