職責描述:

1.負責公司產(chǎn)品的注冊工作,組織規(guī)劃相適應的產(chǎn)品注冊策略;

2.撰寫器械注冊相關資料(技術文件、產(chǎn)品說明書、綜述資料)；

3.與國家評審中心及國家中檢院及其他相關注冊部門保持良好溝通,確保注冊申請的報送、評審及審批順利進行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,及時完成產(chǎn)品注冊;

4.及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

5、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外的注冊事宜、各級各類項目申請、專利申請。

6、從注冊角度參與項目組研發(fā)過程,協(xié)助項目推進,制定注冊的計劃和人員分工,對項目組進行法規(guī)和標準的培訓,協(xié)助項目負責人其他相關事宜。

7、按照相關法律法規(guī)及標準的要求,起草產(chǎn)品標準,跟進產(chǎn)品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等。

8、編寫、管理公司產(chǎn)品的CE技術文檔、CFDA注冊文檔、FDA注冊文檔等各國注冊文檔。

9、隨時關注國內(nèi)外相關法律法規(guī)等相關信息,并根據(jù)信息做出相應改進。

10、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作。

11、完成公司高新技術企業(yè)、專特精技術企業(yè)年報、復審等相關工作。

任職要求:

1.熟悉國家醫(yī)療器械注冊方面的法律法規(guī);

2.國家評審中心及國家中檢院有項目申報經(jīng)驗優(yōu)先;

3.有注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先;

4.生物醫(yī)學,醫(yī)療器械、分子生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷;

5.責任心強,有良好的的溝通能力。