崗位職責：

1、負責生物制藥設備（工藝設備）、工程（暖通、壓縮空氣、蒸汽、純化水、注冊用水等）、計算機化系統(tǒng)的SIA（系統(tǒng)影響評估）、CCA（部件關鍵影響性評估）、FAT（工廠驗收測試）、SAT（現場驗收測試）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）及PQ（性能確認）的驗證方案編制、審核、執(zhí)行及驗證交付等工作；

2、負責督促驗證過程中產生的偏差整改和關閉；

3、負責驗證過程中的資料收集、整理、編輯、裝訂或移交；

4、負責售前與驗證有關的商務支持工作；

崗位要求：

1、大專及以上學歷，生物制藥、生物工程、制藥工程、暖通、電氣等相關專業(yè)優(yōu)先；

2、有質量驗證，GMP內審，藥廠GMP/FDA認證經驗者優(yōu)先考慮；

3、從事生物制藥、生物工程、制藥設備、計算機化系統(tǒng)驗證等3年以上工作經驗；

4、熟悉GMP及制藥設備/工程的驗證流程，會編寫相關SIA、CAA、FAT、SAT、IQ、OQ及PQ驗證經驗；

5、熟悉office、CAD等辦公軟件；

6、態(tài)度良好、工作認真負責、積極上進、具有良好的學習能力；