崗位職責(zé):
1.負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持過程的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查;
2.組織實施質(zhì)量管理體系的內(nèi)/外部審核,并監(jiān)督檢查驗證糾正和預(yù)防措施的實施;
3.參與、策劃各種質(zhì)量管理活動,如體系審核,內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓(xùn),持續(xù)改進的活動等;
4.協(xié)助制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程。
5.監(jiān)督整個生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定,組織內(nèi)部生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改善;
6.負責(zé)來料檢驗及出貨評審工作。
7.負責(zé)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測;
8.負責(zé)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料的整理,包括說明書、技術(shù)要求、注冊資料等資料;
9.其他與運營、研發(fā)相關(guān)的短期安排。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程和機械、電氣等相關(guān)專業(yè);
2.三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系者優(yōu)先;
3.具備獨立的質(zhì)量體系認證、運行、維護、建設(shè)經(jīng)驗,能夠組織完善質(zhì)量管理體系制度;
4.責(zé)任心強,喜歡團隊協(xié)作,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力;