崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組織管理工作，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目符合GCP和注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的要求;
2.溝通、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)相關(guān)談判并簽署合作協(xié)議，制定項(xiàng)目整體計(jì)劃、分解計(jì)劃、項(xiàng)目跟進(jìn)、解決過(guò)程中遇到的問(wèn)題;
3.負(fù)責(zé)完成機(jī)構(gòu)調(diào)研、研究者會(huì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理、協(xié)議、省局備案、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、篩選入組、機(jī)構(gòu)質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)項(xiàng)等階段的工作;
4.管理內(nèi)外部主要客戶，與CRO、臨床試驗(yàn)中心及其他外部合作者保持密切溝通，確保符合ICH-GCP，SOP以及臨床方案的要求，確保臨床試驗(yàn)按照既定時(shí)限啟動(dòng)、符合預(yù)算、執(zhí)行、結(jié)束;
5.妥善管理項(xiàng)目文件資料，及時(shí)存檔相關(guān)文件，協(xié)助制定臨床項(xiàng)目的相關(guān)制度;
6.負(fù)責(zé)定期或不定期地對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行協(xié)同拜訪，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)有關(guān)的各種問(wèn)題;
7.配合注冊(cè)部、市場(chǎng)部等內(nèi)部同事完成相關(guān)工作;
8.負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目組相關(guān)成員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷;熟悉國(guó)家GCP法規(guī)，臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2. 、1-3年醫(yī)療器械臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，有完整的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全過(guò)程管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、具備基本的英文的讀寫(xiě)能力:
4、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī):
5、具備較強(qiáng)執(zhí)行能力和抗壓能力，優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。