職位職責(zé)：

1. 在質(zhì)量體系主管領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行GMP 系統(tǒng)的質(zhì)量保證工作。。

2. 負(fù)責(zé)維護(hù)變更控制臺(tái)賬，對(duì)所有變更的審核、評(píng)估、跟蹤及有效性檢查。負(fù)責(zé)變更文件的存檔工作。

3. 負(fù)責(zé)維護(hù)偏差和OOS臺(tái)賬，對(duì)潛在的偏差和OOS事件進(jìn)行識(shí)別判斷，審核偏差報(bào)告，跟蹤及偏差和OOS文件的存檔工作。

4. 負(fù)責(zé)起草季度質(zhì)量回顧文件，對(duì)當(dāng)季的質(zhì)量事件進(jìn)行趨勢分析總結(jié)。

5. 完成本部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

職位要求：

1. 兩年以上制藥企業(yè)（原料藥，制劑）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

2. 具備良好的英語聽、讀、寫能力。

3. 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

4. 具備文件審核與報(bào)告撰寫的能力。

5. 具有良好的語言表達(dá)和溝通、承擔(dān)壓力的能力。