更新于 2025-01-20 00:07:41

藥品研發(fā)合規(guī)經(jīng)理

6千-1.2萬(wàn)
  • 合肥包河區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QA質(zhì)量體系管理執(zhí)業(yè)藥師
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,從事研發(fā)QA工作5年以上,2020年后有項(xiàng)目核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、熟悉研發(fā)質(zhì)量管理體系要求,有較強(qiáng)的文件撰寫(xiě)能力;
3、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、獨(dú)立工作能力、溝通能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)建立、維護(hù)研發(fā)中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行,并持續(xù)改進(jìn)。負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)中心研制開(kāi)發(fā)工作按規(guī)程進(jìn)行,保證研發(fā)工作過(guò)程中的完整性、真實(shí)性、規(guī)范性。
2、負(fù)責(zé)組織研發(fā)中心體系文件的審核、修訂、分發(fā)、回收、銷、借閱等工作,按文件體系的類別有序建立文件檔案;監(jiān)督各部門(mén)對(duì)于研發(fā)中心體系相關(guān)文件的執(zhí)行情況。
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督管理工作。
4、負(fù)責(zé)變更過(guò)程審核,批準(zhǔn)微小變更的實(shí)施措施及變更關(guān)閉負(fù)責(zé)審核異常、偏差的調(diào)查和處理;審核 008、00T調(diào)查的結(jié)果。負(fù)責(zé)監(jiān)督物料管理人員的物料管理情況。
5、負(fù)責(zé)組織迎接國(guó)家局、省局關(guān)于藥品研發(fā)的各項(xiàng)檢查、核查工作及外部審計(jì)工作。
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檔案管理人員的檔案管理情況。
7、負(fù)責(zé)研發(fā)相關(guān)文件、記錄、方案、報(bào)告的審核。

工作地點(diǎn)

上海路與延安路交叉口安徽恒星制藥廠區(qū)2#五樓

職位發(fā)布者

姜女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo華仁藥業(yè)
華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的,以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。2010年8月,公司在深圳證券交易所成功上市,股票簡(jiǎn)稱“華仁藥業(yè)”,股票代碼“300110”。2019年7月,公司進(jìn)行了股權(quán)變更,西安曲江新區(qū)管理委員會(huì)成為公司的實(shí)際控制人。歷經(jīng)二十多年的開(kāi)拓發(fā)展,公司業(yè)務(wù)聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領(lǐng)域,先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地,總產(chǎn)能達(dá)到9.5億袋(瓶),所有生產(chǎn)線均通過(guò)新版GMP認(rèn)證。公司主營(yíng)產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎(chǔ)輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等,現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個(gè)品種220個(gè)品規(guī)藥品,實(shí)現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂,近年來(lái),公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇,聚焦腎科、呼吸科、精麻科領(lǐng)域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選,對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)外一流企業(yè),持續(xù)增加研發(fā)投入,充實(shí)研發(fā)管道,豐富產(chǎn)品線,增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底,華仁藥業(yè)及子公司共取得授權(quán)專利508項(xiàng),其中發(fā)明專利授權(quán)103項(xiàng)。其中,全資控股子公司恒星制藥是全國(guó)50家二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一。其中,腹膜透析液產(chǎn)品市場(chǎng)占有率居國(guó)產(chǎn)品牌第一位。通過(guò)二十余年的摸索及實(shí)踐,公司先后獲得“國(guó)家重點(diǎn)技術(shù)改造‘雙高一優(yōu)’項(xiàng)目”“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)示范企業(yè)”“建國(guó)六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質(zhì)量管理獎(jiǎng)”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽(yù)。2020年,公司榮獲中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)頒發(fā)的“2020全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量信用AA級(jí)(用戶滿意企業(yè))”榮譽(yù)稱號(hào)。2022年,公司榮獲“山東省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”。2024年,連續(xù)5年榮膺“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”,排名71位。未來(lái),公司將積極響應(yīng)國(guó)家“健康中國(guó)”戰(zhàn)略,以產(chǎn)品力建設(shè)為支撐,通過(guò)自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉,積極推進(jìn)醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局,致力于成長(zhǎng)為一個(gè)集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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