崗位職責:
1、獨立完成稽查任務外,還能夠負責CAPA的審核和跟進;
2、參與評估項目和中心的風險;
3、協(xié)助部門和公司制定/修訂體系制度文件;
4、提供臨床試驗SOP、稽查、質(zhì)量等相關(guān)培訓:
5.參與協(xié)助項目的國家局現(xiàn)場核查工作;
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學藥學等相關(guān)專業(yè);3年以上臨床工作經(jīng)驗,有一定的項目質(zhì)量管理經(jīng)驗;2年及以上臨床QA工作經(jīng)驗
2、接受過中國GCP,ICH-GCP等臨床試驗相關(guān)法規(guī)的培訓;
3、參與并熟悉各類型臨床試驗的全過程;
4、熟悉臨床試驗相關(guān)政策法規(guī),了解臨床試驗監(jiān)管要求;
5、熟悉項目的質(zhì)量要求,明確稽查目的及稽查要點;
6、了解質(zhì)量管理體系:
7、具有較強的文字處理能力和邏輯思維,對細節(jié)和準確度有較高的敏感性;
8、具有良好的培訓能力和技巧:
9、具有較強的計劃能力、組織協(xié)調(diào)能力。
職位福利:周末雙休、五險一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、餐補、績效獎金、項目獎金