更新于 1月7日

藥品注冊(cè)

7千-1.3萬
  • 武漢江夏區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊(cè)生物工程ICHCTD
崗位職責(zé):

1、熟悉生物藥品管理和注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則(包括ICH指導(dǎo)原則),了解相關(guān)技術(shù)要求,并負(fù)責(zé)收集,向內(nèi)培訓(xùn);
2、根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求,審核項(xiàng)目經(jīng)理報(bào)送的交付物、申報(bào)資料以及原始記錄等;
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料CTD的整理與編撰;
4、按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn);
5、研發(fā)中問題與CDE及時(shí)溝通,負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文獻(xiàn)專利的檢索;
6、協(xié)助國(guó)外申報(bào)的資料翻譯及整理;
7、其他項(xiàng)目研發(fā)對(duì)外事務(wù)。

任職要求:

1、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,具有2年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫,具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
3、具有較好的檢索能力,有監(jiān)管單位溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、有生物藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或成功申報(bào)藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力,并足夠耐心和細(xì)致。

福利待遇:

1、公司提供富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資,按國(guó)家規(guī)定為員工繳納五險(xiǎn)一金;
2、完善的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃,提供職業(yè)生涯培訓(xùn);
3、各種節(jié)假日福利:節(jié)日禮品、生日禮品;
4、帶薪假期:按國(guó)家有關(guān)規(guī)定享有婚假、喪假、分娩假、年休假等帶薪假期;
5、優(yōu)秀員工表彰;
6、公司不定期開展團(tuán)隊(duì)活動(dòng)、團(tuán)體聚餐等,豐富業(yè)余生活。

職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、免費(fèi)班車、餐補(bǔ)、員工旅游、13薪

工作地點(diǎn)

九峰街道東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路128號(hào)中科開物產(chǎn)業(yè)園武漢樞密腦科學(xué)技術(shù)有限公司1號(hào)樓303

職位發(fā)布者

萬女士/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo武漢樞密腦科學(xué)技術(shù)有限公司
武漢樞密腦科學(xué)技術(shù)有限公司,致力于開發(fā)病毒載體技術(shù),結(jié)合基因編輯,干細(xì)胞等前沿技術(shù),為神經(jīng)科學(xué)、干細(xì)胞治療、腫瘤、免疫、代謝、基因治療等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供全系統(tǒng)病毒載體研究工具、定制載體開發(fā)制備、及整體項(xiàng)目研究服務(wù)。為上述領(lǐng)域的企業(yè)客戶提供大規(guī)模臨床級(jí)病毒載體制備,溶瘤病毒,腫瘤免疫細(xì)胞治療提供病毒載體開發(fā),及基因治療藥物開發(fā)及制備,中樞神經(jīng)疾病藥效評(píng)估服務(wù)。公司總部位于武漢東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)中科開物產(chǎn)業(yè)園,總面積1700平方米,實(shí)驗(yàn)室面積約800平方米,現(xiàn)有員工240余人,其中技術(shù)人員約180余人,博士、碩士約90余人。公司開發(fā)了包括腺相關(guān)病毒、慢病毒、狂犬病毒、偽狂犬病毒、單純皰疹病毒、皰疹性口炎病毒在內(nèi)六大病毒技術(shù)平臺(tái),建立了干細(xì)胞、基因編輯、腫瘤研究相關(guān)技術(shù)平臺(tái),擁有完整的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)平臺(tái),包括分子、細(xì)胞、生化、病毒載體制備、生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、動(dòng)物生理學(xué)、行為學(xué)、光學(xué)分析平臺(tái)。目前服務(wù)國(guó)內(nèi)400多國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院和企業(yè)客戶,為國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)支撐單位,已與全國(guó)多家實(shí)驗(yàn)室、中心醫(yī)院、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系,2018年被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),獲得光谷“3551”人才項(xiàng)目、武漢市科技小巨人等榮譽(yù)稱號(hào)。目前公司已分別成立武漢總部、北京辦事處、上海辦事處、廣州辦事處等分支機(jī)構(gòu),因公司發(fā)展需求,誠(chéng)聘中高層科研、銷售人才及管理人員,熱忱歡迎志同道合的優(yōu)秀人才加入團(tuán)隊(duì)!公司業(yè)務(wù)范圍:一.科研服務(wù):(1)現(xiàn)貨業(yè)務(wù):2000余種病毒載體工具,30余種基因修飾神經(jīng)干細(xì)胞產(chǎn)品;(2)定制業(yè)務(wù):基因表達(dá)、基因干擾、基因編輯等技術(shù)的腺相關(guān),慢病毒,逆轉(zhuǎn)錄病毒設(shè)計(jì)和定制服務(wù);載體克隆及細(xì)胞系制備服務(wù);(3)整體服務(wù):神經(jīng)環(huán)路、基因編輯、腫瘤、干細(xì)胞、外泌體、基因功能,藥效研究等基礎(chǔ)研究,轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提供整體實(shí)驗(yàn)服務(wù),包括提供分子、病毒、生化、細(xì)胞、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)上提供研究方案論證和設(shè)計(jì),實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施和結(jié)果整理與分析服務(wù);二.企業(yè)服務(wù):(1)大規(guī)模臨床級(jí)腺相關(guān)AAV病毒,慢病毒載體制備,(2)溶瘤病毒,腫瘤免疫細(xì)胞治療提供病毒載體開發(fā),及抗腫瘤藥效評(píng)價(jià)服務(wù);(3)基因治療藥物開發(fā)、制備及藥效評(píng)價(jià)服務(wù);(4)中樞神經(jīng)疾病藥效評(píng)估服務(wù);
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