崗位職責(zé):
1、熟悉生物藥品管理和注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則(包括ICH指導(dǎo)原則),了解相關(guān)技術(shù)要求,并負(fù)責(zé)收集,向內(nèi)培訓(xùn);
2、根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求,審核項(xiàng)目經(jīng)理報(bào)送的交付物、申報(bào)資料以及原始記錄等;
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料CTD的整理與編撰;
4、按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn);
5、研發(fā)中問題與CDE及時(shí)溝通,負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文獻(xiàn)專利的檢索;
6、協(xié)助國(guó)外申報(bào)的資料翻譯及整理;
7、其他項(xiàng)目研發(fā)對(duì)外事務(wù)。
任職要求:
1、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,具有2年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫,具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
3、具有較好的檢索能力,有監(jiān)管單位溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、有生物藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或成功申報(bào)藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力,并足夠耐心和細(xì)致。
福利待遇:
1、公司提供富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資,按國(guó)家規(guī)定為員工繳納五險(xiǎn)一金;
2、完善的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃,提供職業(yè)生涯培訓(xùn);
3、各種節(jié)假日福利:節(jié)日禮品、生日禮品;
4、帶薪假期:按國(guó)家有關(guān)規(guī)定享有婚假、喪假、分娩假、年休假等帶薪假期;
5、優(yōu)秀員工表彰;
6、公司不定期開展團(tuán)隊(duì)活動(dòng)、團(tuán)體聚餐等,豐富業(yè)余生活。
職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、免費(fèi)班車、餐補(bǔ)、員工旅游、13薪