崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化,并參與撰寫(xiě)相關(guān)資料;
2、能夠以ICH指南和行業(yè)規(guī)范為基準(zhǔn),參與和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)工藝技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室小試到中試及工廠驗(yàn)證批次的穩(wěn)定生產(chǎn);
3、能夠撰寫(xiě)工藝研發(fā)報(bào)告和申報(bào)注冊(cè)總結(jié)報(bào)告;
4、主導(dǎo)工藝的工廠中試放大轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證批生產(chǎn),并能給出指導(dǎo)意見(jiàn);
5、同分析、制劑、注冊(cè)及工廠生產(chǎn)部門(mén)的有效溝通,使項(xiàng)目能夠整體推進(jìn);
任職要求:
1、工藝及與制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、具有扎實(shí)的理論基礎(chǔ);
4、掌握常用的結(jié)構(gòu)鑒定方法,如NMR、IR、MS等;
5、有新藥或仿制藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先