崗位職責(zé):
1. 生產(chǎn)操作
1)執(zhí)行中試生產(chǎn)下游純化工作,包括親和層析、陰陽離子層析、除病毒過濾、超濾滲濾工藝、拆裝柱、溶液配制等。
2)按照GMP規(guī)范完成純化生產(chǎn)任務(wù),確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
3)按照公司文件管理規(guī)范進(jìn)行MBR及輔助記錄書寫、整理。
4)起草下游車間相關(guān)SOP。
5) 執(zhí)行相關(guān)設(shè)備的管理、清潔及維護(hù)。
6)執(zhí)行車間內(nèi)相關(guān)區(qū)域的清潔。
7)執(zhí)行下游純化工藝從小試到中試放大的研究及工藝轉(zhuǎn)移。
8)協(xié)助制定下游純化工藝調(diào)試及驗(yàn)證方案并執(zhí)行。
9)協(xié)助所在工段生產(chǎn)相關(guān)偏差的調(diào)查、變更、CAPA等質(zhì)量管理活動(dòng)。
2. 運(yùn)營
1)接受并通過公司及部門組織的各項(xiàng)GMP及崗位技能培訓(xùn)。
2)參與GMP培訓(xùn)/核查前期的驗(yàn)證工作、配合核查、車間的日常生產(chǎn)運(yùn)行。
3)協(xié)助有關(guān)部門完成生產(chǎn)區(qū)設(shè)備維保、儀表校驗(yàn)工作。
4)執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)域日常的清潔與整理工作。
5)積極主動(dòng)與公司其他內(nèi)部員工密切合作完成指定的任務(wù)。
6)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物工程、生物技術(shù)、生物化學(xué)等生物相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
2. 至少5年+200L以上規(guī)模的抗體項(xiàng)目一次性/不銹鋼下游中試生產(chǎn)或商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
3. 具備熟練操作層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等設(shè)備的能力。
4. 掌握下游工藝以及工藝過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。
5. 具備撰寫生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、批記錄、SOP、SMP等相關(guān)文件經(jīng)驗(yàn)。
6. 具備質(zhì)量事件、異常情況事件的處理經(jīng)驗(yàn)。