更新于 8月29日

驗(yàn)證工程師

5千-8千·14薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥生物藥

1、完善、維護(hù)確認(rèn)/驗(yàn)證全生命周期管理體系文件(包括不限于工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、公用系統(tǒng)確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)等),確保確認(rèn)/驗(yàn)證合規(guī)性。

2、指導(dǎo)確認(rèn)/驗(yàn)證文件的起草、修改、審核及實(shí)施。

3、參與藥政檢查、內(nèi)外部審計(jì),并協(xié)助制定整改計(jì)劃。

工作地點(diǎn)

江蘇省連云港市大浦工業(yè)區(qū)臨浦路28號(hào)

職位發(fā)布者

黃萌/人事經(jīng)理

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公司Logo江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥,進(jìn)行自主研發(fā)與定制研發(fā)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和省級(jí)科技型企業(yè),成立于2009年4月,位于國家級(jí)連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司于2021年5月20日在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票簡(jiǎn)稱:諾泰生物,代碼:688076),現(xiàn)有員工900余人。公司擁有諾泰生物、澳賽諾、新博思等三個(gè)省級(jí)研發(fā)中心,并組建了一支由國家級(jí)重點(diǎn)引才工程、省級(jí)人才計(jì)劃專家領(lǐng)銜的具有國際技術(shù)水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì),團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有研發(fā)人員160余人,其中碩士、博士共40余人,海歸人員6人。研發(fā)中心通過整合軟硬件條件,實(shí)現(xiàn)技術(shù)融合,為公司全產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)布局提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持。此外,公司還與德國生物化學(xué)家—諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)獲得者Hartmut Michel教授合作成立了諾貝爾獎(jiǎng)工作站,加速推動(dòng)公司的技術(shù)創(chuàng)新。公司現(xiàn)有授權(quán)專利77項(xiàng),其中發(fā)明專利36項(xiàng),與多個(gè)高校和科研院所建立了良好的產(chǎn)學(xué)研合作。研發(fā)方面,公司堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為動(dòng)力,不斷加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力建設(shè),連續(xù)3年每年投入營(yíng)業(yè)收入總額10%以上的研發(fā)費(fèi)用。公司致力于通過技術(shù)創(chuàng)新,突破藥物研發(fā)及生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸,構(gòu)建從醫(yī)藥高級(jí)中間體、原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈,為全球伙伴提供綠色、低成本、優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。生產(chǎn)方面,公司在江蘇連云港和浙江建德建立了兩個(gè)現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地,具備了涵蓋多肽及小分子化藥兩大領(lǐng)域、符合國際法規(guī)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋"醫(yī)藥高級(jí)中間體—原料藥—制劑"全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)模化生產(chǎn)能力。公司的硬膠囊劑、片劑、凍干粉針劑、小容量注射劑和部分原料藥已通過國家GMP認(rèn)證,多肽原料藥質(zhì)量體系于2014年、2016年和2019年先后三次通過了美國FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中在2019年1月的復(fù)檢中公司以"零缺陷"("NAI")順利通過,為公司產(chǎn)品提升國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力奠定了基礎(chǔ)。市場(chǎng)方面,公司堅(jiān)持國際化戰(zhàn)略,通過國際化的品種和業(yè)務(wù)布局、人才隊(duì)伍和生產(chǎn)體系建設(shè),使公司產(chǎn)品和技術(shù)具備了國際競(jìng)爭(zhēng)力。經(jīng)過多年發(fā)展,公司憑借先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)、高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,贏得了多個(gè)全球知名藥企的認(rèn)可,并建立了長(zhǎng)期穩(wěn)固的合作關(guān)系。未來,公司將以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展,不斷加大技術(shù)創(chuàng)新力度,最終成長(zhǎng)為以多肽創(chuàng)新藥為主體,以重磅仿制藥和技術(shù)服務(wù)為兩翼,具備醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)及生產(chǎn)能力的國際知名的生物醫(yī)藥企業(yè)。
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