工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)臨床試驗期間藥物警戒工作，確保各項工作符合法規(guī)及公司SOP要求； 2.根據(jù)試驗進度，把控PV工作各項環(huán)節(jié)，保證各項工作順利推進； 3.確保個例安全性報告及時適當(dāng)?shù)奶幚?，對報告的完整性、?guī)范性、科學(xué)性進行審核，并跟蹤質(zhì)疑解決； 4.負(fù)責(zé)SMP、SMC章程、DSUR的撰寫，支持RCP/RMP的撰寫； 5.負(fù)責(zé)對方案、IB、CRF等文件的安全性審核，和相關(guān)部門進行問題溝通； 6.負(fù)責(zé)完成相關(guān)方的藥物警戒培訓(xùn)

任職資格
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上藥物警戒項目管理經(jīng)驗，能獨立進行報告審核、文件撰寫及內(nèi)外部溝通；
3.良好的英語聽、說、讀、寫的能力