4.1任職資格

4.1.1藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具有3年以上藥品相關(guān)檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年以上無菌藥品的檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；

4.1.2熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及GMP、GSP規(guī)范；

4.1.3具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力。

4.2職責(zé)

4.2.2質(zhì)量控制管理

4.2.2.1組織制定本公司物料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程；

4.2.2.2負(fù)責(zé)本公司物料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)發(fā)生的異常情況（OOS、OOT）的處理；

4.2.2.3審核藥品上市放行前批檢驗(yàn)記錄，確保藥品的質(zhì)量；

4.2.2.4負(fù)責(zé)本公司物料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性考察管理工作；

4.2.2.5完成質(zhì)量控制部交給的其他任務(wù)。

4.2.3委托生產(chǎn)質(zhì)量管理

4.2.3.1負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品涉及物料、中間產(chǎn)品及成品的分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移；

4.2.3.2參與、監(jiān)督分析方法開發(fā)；

4.2.3.3負(fù)責(zé)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照本公司物料、中間產(chǎn)品及成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)指正受托方改正；

4.2.3.4負(fù)責(zé)監(jiān)督受委托生產(chǎn)單位批檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性、完整性；

4.2.3.5負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)物料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)發(fā)生的異常情況（OOS、OOT）提出處理意見；

4.2.3.6負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的收集、匯總及分析，并對(duì)穩(wěn)定性考察樣品出現(xiàn)的異常情況（OOS、OOT）提出處理意見。