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更新于 12月27日
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舉報(bào)

研發(fā)質(zhì)量工程師-醫(yī)療器械 外資正編

1.8萬-2.2萬·13薪
  • 上海松江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GB9706

職責(zé)概述：


為了滿足國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品在預(yù)期時(shí)間內(nèi)上市的目標(biāo)，對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品開展國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)差異性的評(píng)估，識(shí)別出差異并開展補(bǔ)充設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)文檔進(jìn)行轉(zhuǎn)化與更新。


主要職責(zé)


確保產(chǎn)品的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)符合性，收集并整理產(chǎn)品符合的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單，并確保SOTA;

基于國(guó)內(nèi)法規(guī)要求的差異性分析，并識(shí)別出產(chǎn)品與過程的差異，并能推動(dòng)研發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)交更，必要時(shí)主導(dǎo)非產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)交更(測(cè)試與驗(yàn)證相關(guān));.

補(bǔ)充醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證;

基于國(guó)內(nèi)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)建立檢驗(yàn)與驗(yàn)證方法;

提供技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、測(cè)試方法，支持產(chǎn)品型式檢驗(yàn);產(chǎn)品缺陷管理;

風(fēng)險(xiǎn)管理文件更新，以滿足國(guó)內(nèi)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求;

物料本土化時(shí)，開展產(chǎn)品級(jí)的驗(yàn)證;

主導(dǎo)軟件網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)本地化測(cè)試及報(bào)告撰寫:

監(jiān)控項(xiàng)目轉(zhuǎn)移按照研發(fā)控制流程進(jìn)行，并組織團(tuán)隊(duì)開展階段評(píng)審。


任職資格


本科，電子信息工程、自動(dòng)化，生物醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)、材料 等專業(yè)畢業(yè)

5-8年醫(yī)療器械行業(yè)，有源產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量控制或設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作，有海外產(chǎn)品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

3-5年內(nèi)窺鏡產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證或研發(fā)質(zhì)量控制優(yōu)先

掌握GB9706.1，內(nèi)窺鏡相關(guān)專標(biāo)

有源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證能力:GB9706相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)通用設(shè)計(jì)驗(yàn)證;

熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理流程及IS014971標(biāo)準(zhǔn);

熟悉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)測(cè)試方法。

熟悉GMP/ISO13485質(zhì)量體系要求，有藥監(jiān)局研發(fā)，生產(chǎn)迎審經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先


地址：松江中創(chuàng)路68號(hào)啟迪科技園（厚德園）19號(hào)樓2樓


工作地點(diǎn)

啟迪漕河涇(中山)科技園厚德園-19號(hào)樓

入職公司信息

  • 入職公司: 萬寶盛華企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司
  • 公司地址: 上海浦東新區(qū)浦東南路999號(hào)新梅聯(lián)合廣場(chǎng)浦東南路999號(hào)
  • 公司人數(shù): 1000-9999人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。

職位發(fā)布者

王敬禹/人事經(jīng)理

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公司Logo萬寶盛華企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司
關(guān)于萬寶盛華集團(tuán)全球萬寶盛華集團(tuán)（ManpowerGroup?，紐約證券交易所股票代碼：MAN）是全球開創(chuàng)性的人力資源解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者，創(chuàng)建并提供服務(wù)幫助客戶實(shí)現(xiàn)其商業(yè)目標(biāo)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。萬寶盛華集團(tuán)年?duì)I業(yè)額220億美元，擁有超過60年的成功運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，通過整套且完善的開創(chuàng)性人力資源解決方案，創(chuàng)造獨(dú)特的商業(yè)價(jià)值，幫助客戶在"人智時(shí)代"贏得成功。我們的解決方案涵蓋整個(gè)人才雇傭周期，包括招聘與測(cè)評(píng)、培訓(xùn)與發(fā)展，職業(yè)生涯管理，以及外包和人力資源咨詢。萬寶盛華集團(tuán)擁有全球人力資源服務(wù)行業(yè)最大以及領(lǐng)先的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，在全球80個(gè)國(guó)家或地區(qū)擁有近3,500家分支機(jī)構(gòu)，通過將其全球視野和本土成功經(jīng)驗(yàn)的完美結(jié)合，每年滿足超過400,000家客戶的需求，包括各行各業(yè)的跨國(guó)公司、本土公司以及中小企業(yè)。萬寶盛華集團(tuán)通過ManpowerGroup? Solutions, Manpower?, Experis?和Right Management?提供全方位的開創(chuàng)性人力資源解決方案。了解更多關(guān)于萬寶盛華集團(tuán)如何幫助您致勝“人智時(shí)代”，請(qǐng)?jiān)L問：www.manpowergroup.com關(guān)于萬寶盛華集團(tuán)中國(guó)萬寶盛華集團(tuán)（中國(guó)）總部中國(guó)上海市浦東南路999號(hào)新梅聯(lián)合廣場(chǎng)36樓（郵政編碼：200120）公司網(wǎng)站萬寶盛華集團(tuán)（中國(guó)）：www.manpowergrc.com萬寶盛華集團(tuán)在中國(guó)地區(qū)服務(wù)類型 ManpowerGroupTM Solutions（萬寶盛華集團(tuán)綜合解決方案）超越了傳統(tǒng)的人事解決方案，它為客戶提供招聘流程外包（RPO）、專項(xiàng)技能外包（TBO）、全球人才尋訪（BTS）以及人才供應(yīng)鏈管理（MSP）等服務(wù)，是人力資源外包專家和定制化、規(guī)?；肆Y源解決方案的提供商。ExperisTM（萬寶瑞華），為客戶提供從中高級(jí)人才到首席級(jí)別人才的尋訪與甄選服務(wù)。我們的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋50多個(gè)國(guó)家，每年5300萬小時(shí)為客戶尋訪信息與通信技術(shù)、金融、工程技術(shù)和醫(yī)療保健業(yè)等領(lǐng)域的高管人才，加速企業(yè)成長(zhǎng)和職業(yè)發(fā)展。Manpower?（萬寶盛華）旗下包含Manpower Staffing(萬寶盛華雇員服務(wù))、Caden(萬寶愷迪)以及三家合資公司銳旗人力(ReachHR)、萬寶信華（iTecPower）以及西安外服(XAFesco)。Manpower Staffing(萬寶盛華雇員服務(wù))致力于提供商業(yè)所需的彈性用工方案，并與萬寶盛華旗下的3家合資公司，為客戶提供人事外包、培訓(xùn)、人事代理、人力資源規(guī)劃和調(diào)研，以及政府戰(zhàn)略咨詢等服務(wù)。擁有超過170000名派遣同仁，在整個(gè)中國(guó)大陸地區(qū)的40個(gè)主要城市擁有自營(yíng)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，并通過合作聯(lián)盟形式，使服務(wù)覆蓋了全國(guó)100多個(gè)城市。Right Management?（睿仕管理顧問）是全球職業(yè)生涯管理和領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展培訓(xùn)的領(lǐng)導(dǎo)者，同時(shí)也是萬寶盛華集團(tuán)的全資子公司，1996年在中國(guó)開出了第一家辦事處。員工總數(shù)在中國(guó)大陸地區(qū)的100個(gè)主要城市擁有將近1200名雇員?？蛻艨倲?shù)全國(guó)范圍內(nèi)擁有4,500個(gè)客戶。萬寶盛華集團(tuán)引領(lǐng)業(yè)界的遠(yuǎn)見卓識(shí)萬寶盛華集團(tuán)有一個(gè)雙重策略來幫助客戶解決人才短缺問題： 1.與Right Management一起開展調(diào)查項(xiàng)目從而更好的了解所面臨的挑戰(zhàn)：中國(guó)企業(yè)員工歸屬感和保留率調(diào)查萬寶盛華雇傭前景調(diào)查與上海勞動(dòng)部門共同進(jìn)行的未來技能需求分析的調(diào)研 2.提供路標(biāo)與解決方案：當(dāng)前，世界正進(jìn)入一個(gè)新紀(jì)元，人類潛能將成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要?jiǎng)恿?，萬寶盛華將此定義為―人智時(shí)代‖。如何釋放人本精神，發(fā)揮人類潛能，將成為今后發(fā)展必須達(dá)成的最終目標(biāo)。
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