更新于 10月23日

醫(yī)療器械驗證工程師

5千-8千
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械QA

崗位職責:

1、負責驗證管理相關(guān)文件的起草和修訂、培訓(xùn),參與驗證方案的制定和審核工作。負責驗證過程中偏差處理、變更控制的協(xié)助調(diào)查;

2、負責廠房設(shè)施、公用工程驗證(水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、工藝氣體等)、日常生產(chǎn)環(huán)境影響因素、檢驗方法方法學驗證及特殊過程確認;

3、參加公司新建、改進項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證。負責新品開發(fā)過程中的特殊過程確認、運輸及效期驗證;

4、負責分管部分驗證確認方案的出具、評審、培訓(xùn)、試驗數(shù)據(jù)記錄的獲得、分析,報告的出具;驗證確認后相關(guān)過程參數(shù)信息的傳遞;

5、協(xié)助修訂特殊過程、環(huán)境清潔消毒影響因素控制管理相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書;

6、負責驗證方案、實施記錄、驗證報告等相關(guān)驗證資料的匯總整理(設(shè)備驗證除外 )、驗證文檔的管理工作。


任職資格:

1、有化學、微生物學、藥學或相關(guān)專業(yè)專科以上學歷;
2、熟悉藥品、醫(yī)療器械管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī),具有相關(guān)驗證工作經(jīng)驗3年以上;

3、具有較高的溝通、分析、解決問題的能力;

4、抗壓,敬業(yè),勤懇踏實,有責任心,良好的團隊合作精神。

工作地點

嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司南開區(qū)資陽路27號

職位發(fā)布者

張春英/招聘負責人

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嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司坐落于天津市南開區(qū),公司聚焦老年慢病為特征的關(guān)節(jié)疾病市場,產(chǎn)品聚焦人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)全流程數(shù)字化產(chǎn)品解決方案。作為國家級高新技術(shù)企業(yè)、天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、天津市瞪羚企業(yè),公司始終堅持在最大范疇內(nèi)為客戶提供最安全、最有效、最精致的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。在國家持續(xù)支持創(chuàng)新,加快進口替代的方向指引下,企業(yè)自2017年起,每年研發(fā)投入高達10%以上,作為天津市企業(yè)重點實驗室建設(shè)單位,我司與多所知名高校、研究機構(gòu)、醫(yī)院開展多項科研合作項目,連續(xù)承擔多項天津市生物醫(yī)學工程科技重大專項、天津市重點研發(fā)計劃科技支撐重點項目等,并榮獲天津市科學技術(shù)進步二等獎。公司擁有全球首款經(jīng)臨床驗證獲批上市的3D打印骨小梁組配式股骨柄;全球首款3D打印分區(qū)型骨小梁膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng);中國首款經(jīng)多中心臨床試驗上市的單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),填補國內(nèi)多項空白。產(chǎn)品累計申報專利173項,其中國際PCT專利7項,發(fā)明專利79項。多個產(chǎn)品獲得天津市“專精特新”產(chǎn)品、天津市“重點新產(chǎn)品”等稱號。公司目前擁有全球III類醫(yī)療器械注冊證43項。我司產(chǎn)品在2021年9月“國家人工關(guān)節(jié)集中帶量采購”中全線中標。公司近三年產(chǎn)品銷售復(fù)合增長超50%,目前銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國各省、直轄市、自治區(qū),海外市場也穩(wěn)步拓展,產(chǎn)品已實現(xiàn)印尼、泰國、菲律賓、墨西哥、厄瓜多爾、印度、蒙古、越南、柬埔寨、肯尼亞、加納、智利等35個國家和地區(qū)的海外銷售。公司高端關(guān)節(jié)植入物智能化示范工程建設(shè)項目已投入使用,實現(xiàn)制造效率4倍+的提升。目前公司已完成融資3.45億元,且滿足科創(chuàng)板屬性要求,正在積極籌備IPO上市。公司未來將繼續(xù)聚焦在關(guān)節(jié)疾病的階梯防治,圍繞人工智能、3D打印、新材料應(yīng)用、再生醫(yī)學等創(chuàng)新平臺持續(xù)投入,不僅要能治關(guān)節(jié)的大病還要能治小病、治未病,為患者和醫(yī)生提供多元化、更高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),最終提升患者的滿意度和幸福感,成為最佳市場和社會主體。
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