崗位職責:
1、負責驗證管理相關(guān)文件的起草和修訂、培訓(xùn),參與驗證方案的制定和審核工作。負責驗證過程中偏差處理、變更控制的協(xié)助調(diào)查;
2、負責廠房設(shè)施、公用工程驗證(水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、工藝氣體等)、日常生產(chǎn)環(huán)境影響因素、檢驗方法方法學驗證及特殊過程確認;
3、參加公司新建、改進項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證。負責新品開發(fā)過程中的特殊過程確認、運輸及效期驗證;
4、負責分管部分驗證確認方案的出具、評審、培訓(xùn)、試驗數(shù)據(jù)記錄的獲得、分析,報告的出具;驗證確認后相關(guān)過程參數(shù)信息的傳遞;
5、協(xié)助修訂特殊過程、環(huán)境清潔消毒影響因素控制管理相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書;
6、負責驗證方案、實施記錄、驗證報告等相關(guān)驗證資料的匯總整理(設(shè)備驗證除外 )、驗證文檔的管理工作。
任職資格:
1、有化學、微生物學、藥學或相關(guān)專業(yè)專科以上學歷;
2、熟悉藥品、醫(yī)療器械管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī),具有相關(guān)驗證工作經(jīng)驗3年以上;
3、具有較高的溝通、分析、解決問題的能力;
4、抗壓,敬業(yè),勤懇踏實,有責任心,良好的團隊合作精神。
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