1. 負(fù)責(zé)公司的整體質(zhì)量保證管理工作，并督促檢查公司GMP的實施情況。

2. 負(fù)責(zé)在公司內(nèi)部落實各項質(zhì)量管理規(guī)章制度，根據(jù)質(zhì)量管理要求對公司內(nèi)部以及與公司生產(chǎn)質(zhì)量活動有關(guān)聯(lián)的供應(yīng)商、委托生產(chǎn)受托方、委托檢驗受托方等其他合作單位進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，確保公司各部門及與公司生產(chǎn)質(zhì)量活動有關(guān)聯(lián)的供應(yīng)商、委托生產(chǎn)受托方、委托檢驗受托方等其他合作單位按照GMP法規(guī)要求以及公司的各種質(zhì)量管理規(guī)章制度開展生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)活動；

3. 建立公司的GMP文件管理體系，規(guī)范文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)和生效等行為，確保各部門生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的各項活動有符合GMP要求的SOP指導(dǎo)、有記錄記載并按照規(guī)定歸檔保存；

4. 確保本部門按要求完成培訓(xùn)工作，參加GMP培訓(xùn)，指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查培訓(xùn)計劃的實施和有效性；

5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗過程的現(xiàn)場監(jiān)控管理，指導(dǎo)QA部門對產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的各個環(huán)節(jié)開展質(zhì)量監(jiān)控工作；

6. 負(fù)責(zé)建立和完善各項質(zhì)量管理流程，包括但不限于變更流程、偏差處理流程、OOS處理流程、CAPA實施流程、風(fēng)險評估流程、自檢流程等內(nèi)容，并確保各部門按照流程配合開展質(zhì)量管理工作；

7. 參與物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核和評估，開展供應(yīng)商管理工作；

8. 負(fù)責(zé)對物料的到貨驗收、儲存、取樣、檢驗和使用進(jìn)行監(jiān)管，處理召回產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品，以及跟蹤管理；

9. 負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)質(zhì)量活動涉及的公用系統(tǒng)開展環(huán)境監(jiān)測工作，生產(chǎn)過程衛(wèi)生的監(jiān)督檢查；

10. 負(fù)責(zé)驗證工作的管理，組織制訂驗證總計劃，審核和監(jiān)督驗證的執(zhí)行情況，監(jiān)督公司內(nèi)部各部門配合開展各項驗證工作；

11. 配合質(zhì)量受權(quán)人開展產(chǎn)品放行工作，確保產(chǎn)品在出廠放行之前完成了各項審查工作；

12. 組織協(xié)調(diào)GMP符合性檢查及其他質(zhì)量審計認(rèn)證和整改管理；

13. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備質(zhì)量分析會議的數(shù)據(jù)并協(xié)助組織會議；

14. 參與廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局的審核，并對是否符合GMP要求提出意見；

15. 參與產(chǎn)品客戶訪問，質(zhì)量投訴、藥物警戒、召回和其他活動，并進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤調(diào)查；

16. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的注冊和再注冊工作以及生產(chǎn)行政許可事項的辦理；

17. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理；

完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。