1、熟練掌握凍干粉針注射劑生產(chǎn)工藝控制要點，熟悉灌裝機及隔離器、凍干機等大型設備。

2、負責新產(chǎn)品工藝文件、變更文件生效的培訓管理工作，對培訓效果進行匯總、分析。

3、負責維護現(xiàn)有產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄起草、領發(fā)、批生產(chǎn)記錄審核，對批生產(chǎn)關鍵數(shù)據(jù)進行匯總、統(tǒng)計，為質量分析、成本控制提供數(shù)據(jù)支持。

4、參與生產(chǎn)工藝驗證文件、設備驗證文件、無菌工藝驗證等文件編輯工作。

5、協(xié)助車間主任完成變更、偏差的分析匯總整理，及時閉環(huán)。

6、參與部門自查整改工作，保證生產(chǎn)體系合規(guī)運營

7、持續(xù)提升部門內無菌保障水平，推進重點改進項目

崗位要求：

1、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷，三年無菌藥品生產(chǎn)實操經(jīng)驗，有無菌灌裝經(jīng)驗優(yōu)先。

2、熟悉無菌生產(chǎn)管理要求，關鍵生產(chǎn)設備參數(shù)熟悉，有相關驗證工作經(jīng)驗。

3、具備較強的文字編輯能力，良好的溝通協(xié)調能力和人際關系處理能力

4、熟悉國內外無菌制劑相關法規(guī)。