崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜;
2.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;
3.協(xié)助編寫.管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔,協(xié)助制定臨床研究方案,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行臨床試驗研究;
4.與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報送.審評和審批的順利進(jìn)行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,確保按時獲證;
5.與檢驗.測試.認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;
6.了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
任職要求:
1.生物.化學(xué).制藥.醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2.熟悉醫(yī)療器械注冊流程,完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫.注冊文件準(zhǔn)備.聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù);有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗,并成功注冊產(chǎn)品,三類醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律.法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
4.熟悉質(zhì)量管理體系,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),具有ISO13485內(nèi)審員證書;
5.具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力;
6.工作細(xì)致.嚴(yán)謹(jǐn).主動.條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊合作精神。