更新于 11月20日

醫(yī)療器械注冊總監(jiān)

3萬-5萬·14薪
  • 上海黃浦區(qū)
  • 五里橋
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊植入醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械骨科器械醫(yī)療耗材ISO13485臨床試驗
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜;
2.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;
3.協(xié)助編寫.管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔,協(xié)助制定臨床研究方案,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行臨床試驗研究;
4.與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報送.審評和審批的順利進(jìn)行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,確保按時獲證;
5.與檢驗.測試.認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;
6.了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
任職要求:
1.生物.化學(xué).制藥.醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2.熟悉醫(yī)療器械注冊流程,完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫.注冊文件準(zhǔn)備.聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù);有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗,并成功注冊產(chǎn)品,三類醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律.法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
4.熟悉質(zhì)量管理體系,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),具有ISO13485內(nèi)審員證書;
5.具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力;
6.工作細(xì)致.嚴(yán)謹(jǐn).主動.條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊合作精神。

工作地點

博薈廣場A座上海市黃浦區(qū)龍華東路 325 號博薈廣場 A 座

職位發(fā)布者

鄧先生/人事經(jīng)理

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公司Logo江西絲科生物科技有限公司
絲科生物,成立于2016年3月,注冊資本400萬,項目總投資5000萬,主營業(yè)務(wù)為基于生物蛋白的新材料和植入式醫(yī)療器械。采用專利技術(shù)從天然蠶絲中提取蠶絲蛋白,與醫(yī)工緊密結(jié)合,制作形成絲蛋白生物材料,應(yīng)用到生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等高科技、高附加值領(lǐng)域,打造系列化的產(chǎn)品,提供用于植入式醫(yī)療器械的完整解決方案,成為可控降解生物材料的技術(shù)領(lǐng)先者和高級生物耗材主要供應(yīng)商。已申請相關(guān)專利20余項,突破國際技術(shù)堡壘,擁有多項開創(chuàng)性成果,可廣泛應(yīng)用到骨科、神經(jīng)外科、口腔科等植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域(每年市場數(shù)百億美元),直接推動原有的以鈦合金和陶瓷為主的1.0版植入式醫(yī)用材料升級為以生物蛋白為主的2.0版本,實現(xiàn)彎道超車,打破國外企業(yè)在該領(lǐng)域的壟斷局面,并有望形成涵蓋醫(yī)療、電子、環(huán)保、美容、保健全系列產(chǎn)業(yè)鏈。團(tuán)隊技術(shù)力量雄厚,具有材料、生物、機(jī)械、電子、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科交叉的研究背景,多位成員具有海外留學(xué)工作背景,配以專業(yè)的股份法律顧問,資本運(yùn)營高管和產(chǎn)品報證團(tuán)隊。公司目前主要業(yè)務(wù)為蠶絲蛋白生物醫(yī)療器械及材料。項目團(tuán)隊來源于中科院上海微系統(tǒng)所陶虎副所長團(tuán)隊,在蠶絲蛋白植入式醫(yī)療器件領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位,在國際頂級期刊和專利發(fā)布上具有深厚的技術(shù)積累和知識產(chǎn)權(quán);此外,項目團(tuán)隊與四軍大附屬西京醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海交大附屬九院等醫(yī)院緊密合作,特別在臨床試驗和產(chǎn)品應(yīng)用推廣方面進(jìn)行深度合作。
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