崗位職責：

1、負責臨床策略的分析，跟蹤臨床研究動態(tài)，制定臨床概要方案設(shè)計；

2、負責臨床試驗的全過程管理，獨立完成方案制定、研究資料準備、與臨床相關(guān)文件制定、臨床試驗機構(gòu)選擇、評估臨床機構(gòu)的能力等，定期匯總各項目進度報表及人員管理培訓等各類資料，監(jiān)控試驗進度和運營質(zhì)量及費用支出，向主管領(lǐng)導匯報；

3、按照ICH/中國GCP及相關(guān)法規(guī)要求，管理和實施疫苗臨床試驗，與CDE審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源的溝通與交流；

4、負責與省疾控負責人、各臨床現(xiàn)場負責人、檢測方、統(tǒng)計方、稽查方等合作方確定項目合作協(xié)議，溝通項目進展，協(xié)調(diào)與項目相關(guān)的各項工作；

5、根據(jù)公司戰(zhàn)略、產(chǎn)品規(guī)劃、臨床醫(yī)學發(fā)展趨勢，進行臨床研究領(lǐng)域（包括臨床策劃、GCP、GVP知識、現(xiàn)場管理、項目管理等）的能力規(guī)劃并領(lǐng)導部門員工實施，實現(xiàn)部門的目標與價值，提升平臺專業(yè)能力；

6、組織人員定期進行業(yè)務(wù)培訓，積極參加國家局及培訓機構(gòu)、各臨床現(xiàn)場組織的與項目相關(guān)培訓，為IPD項目提供充足的各類人才，不斷提升人才的任職資格，提升項目效率。

任職條件：

1、臨床醫(yī)學/預(yù)防醫(yī)學/藥學/生物學相關(guān)專業(yè)本科或碩士以上學歷；

2、具有8年以上醫(yī)療機構(gòu)/藥企/CRO生物制品等從事與臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗，具有3年以上醫(yī)藥企業(yè)臨床研究管理行業(yè)的工作經(jīng)驗，有疫苗項目經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、通曉與臨床試驗相關(guān)的法規(guī)要求，掌握產(chǎn)品與臨床相關(guān)的知識，具備市場預(yù)測及臨床研究結(jié)果的市場轉(zhuǎn)化能力，能夠起草臨床試驗方案，能夠管理臨床團隊和外部所有合作方；

4、熟悉ICH-GCP和中國GCP，具備藥物臨床試驗GCP證書、臨床助理醫(yī)師或檢驗師職稱優(yōu)先；

5、具備良好的團隊合作精神及較強的工作責任心，具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達能力，能夠調(diào)動各方的工作積極性，提升工作的質(zhì)量；

6、英語6級及以上水平，能夠檢索和閱讀英文專業(yè)文獻，熟悉使用常用的辦公軟件、與臨床試驗相關(guān)的EDC軟件，了解與臨床相關(guān)的統(tǒng)計軟件。