更新于 1月4日

醫(yī)療器械質(zhì)量管理

7千-1.4萬(wàn)
  • 太原小店區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認(rèn)證

職位描述:

1. 負(fù)責(zé)建立和管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì),保證公司產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求;

2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建設(shè)、完善及日常維護(hù),保證質(zhì)量體系考核通過;

3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系落地及運(yùn)行相關(guān)的內(nèi)外部培訓(xùn);

4. 負(fù)責(zé)公司的內(nèi)審和管理評(píng)審的開展,跟蹤驗(yàn)證不符合項(xiàng)改進(jìn);

5. 第三方審核及監(jiān)管部門審核的溝通、現(xiàn)場(chǎng)陪同及材料準(zhǔn)備;

6. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;

任職要求:

1. 生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

2. 5年以上醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作;

3. 熟悉中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī),以及ISO13485、GMP等要求和標(biāo)準(zhǔn);

4. 接受過藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)體系考核者優(yōu)先考慮;

5. 具有良好的組織、溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)搭建、團(tuán)隊(duì)管理能力

福利待遇:早九晚五,五險(xiǎn)一金,免費(fèi)提供住宿,每年評(píng)估與晉升。

工作地點(diǎn)

安可瑞(山西)生物細(xì)胞基地

職位發(fā)布者

米心純/人事主管

立即溝通
公司Logo安可瑞(山西)生物細(xì)胞有限公司
安可瑞(山西)生物細(xì)胞有限公司是一家專注于干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制備和儲(chǔ)存、細(xì)胞生物治療新技術(shù)和新藥研發(fā)與產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化的生物高科技企業(yè)。公司為山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)企業(yè),坐落于山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)瀟河園區(qū),總投資10億元人民幣,占地近100畝。公司為山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)企業(yè),被山西省科學(xué)技術(shù)廳評(píng)為第二批山西省新型研發(fā)機(jī)構(gòu),并獲批山西省細(xì)胞臨床應(yīng)用產(chǎn)品中試基地。安可瑞生物(山西)生物細(xì)胞有限公司規(guī)劃建設(shè)約140000㎡生物細(xì)胞基地,其中包含180套專家公寓、會(huì)議中心、展示中心、臨床實(shí)驗(yàn)基地等在內(nèi)的綜合樓約為35000㎡,按照美國(guó)FACT、ISCT、AABB和GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的干細(xì)胞采集、制備、質(zhì)檢及儲(chǔ)存等全流程生產(chǎn)基地約75000㎡。2021年12月,面積為10000㎡的一期生物細(xì)胞制備車間已投入使用。車間采用智能化、數(shù)字化實(shí)時(shí)監(jiān)控管理系統(tǒng),配備美國(guó)貝克曼流式細(xì)胞儀、貝克曼超速離心機(jī)、MD化學(xué)發(fā)光熒光酶標(biāo)儀、德國(guó)Bio-Rad實(shí)時(shí)定量PCR儀、金西盟氣相細(xì)胞儲(chǔ)存罐等國(guó)際一流的干細(xì)胞制備、質(zhì)檢及存儲(chǔ)設(shè)備,已具備人臍帶干細(xì)胞、牙髓干細(xì)胞等多種成體干細(xì)胞的生產(chǎn)與存儲(chǔ)條件。我們與全球高校的博士、研發(fā)人員、科學(xué)家、工程師一起,匯聚成一支多元的、開放的、強(qiáng)大的核心隊(duì)伍,擁有100余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。匯聚八方合力,鏈接全球成果,公司與上海交通大學(xué)、山西醫(yī)科大學(xué)等國(guó)內(nèi)外知名科研院校建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司依托產(chǎn)學(xué)研融合之力,為技術(shù)研發(fā)提供了優(yōu)質(zhì)的孵化空間。已與上海交通大學(xué)建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室共同開發(fā)腦卒中數(shù)字藥;已與醫(yī)科大學(xué)再生研究院、山西省眼科醫(yī)院開展糖尿病視網(wǎng)膜病變;已與山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院獲批子宮內(nèi)膜干細(xì)胞治療心肌梗塞省重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目,并開展臍帶干細(xì)胞治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、及子癇前期等臨床前研究;與山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院開展干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床前研究;同白求恩醫(yī)院開展干細(xì)胞治療糖尿病及其機(jī)制研究等,與太原市中心醫(yī)院開展外泌體治療皮膚損傷臨床研究,我司未來將持續(xù)深入在干細(xì)胞-再生醫(yī)學(xué)、免疫治療學(xué)和腫瘤精準(zhǔn)治療學(xué)等領(lǐng)域的研究。
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