①本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；②3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO 13485、FDA、CE等）及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制流程；④有醫(yī)療器械相關(guān)證書(shū)（如質(zhì)量管理體系內(nèi)審員、注冊(cè)工程師等）。