1. 從事QA工作5年以上且從事QA經理工作不得少于2年。

2.文件管理,負責建立和維護質量管理體系文件，包括質量手冊、標準操作規(guī)程（SOP）、質量標準等。

定期對文件進行回顧和更新。

3. 質量監(jiān)督

對藥品生產全過程進行質量監(jiān)督。包括原材料的采購驗收、生產車間的環(huán)境監(jiān)控、生產過程中的操作符合 SOP 情況、成品的檢驗等環(huán)節(jié)。

負責對生產設施、設備的維護和校準進行監(jiān)督。確保生產設備的正常運行和準確性能。

調查和處理質量偏差和投訴。

4. 質量審核

組織和實施內部質量審核。定期對制藥企業(yè)的各個部門和流程進行質量審核，檢查是否符合質量管理體系的要求。

協(xié)助外部審核工作，包括應對藥品監(jiān)管部門的檢查。

5. 培訓與溝通方面

開展質量相關的培訓工作。對企業(yè)員工進行質量管理知識、GMP 法規(guī)等方面的培訓。