【崗位職責(zé)】:
1、緊密配合CMC負責(zé)人制定并實施符合客戶IND和NDA項目包括原料藥和中間體的工藝控制要求和質(zhì)量要求的工作計劃方案;
2、負責(zé)對部門現(xiàn)有的流程、設(shè)備等進行優(yōu)化,提升效率,保證符合項目進度的時間和成本要求;
3、帶領(lǐng)研發(fā)團隊,進行原料藥和中間體的工藝開發(fā)、優(yōu)化及向GMP工廠的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移工作;
4、開展研發(fā)產(chǎn)品工藝路線或工藝的驗證;對所研發(fā)產(chǎn)品工藝的安全性、穩(wěn)定性,產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品成本進行評估和提出改進意見;
5、對研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)進度,過程進行管理和技術(shù)指導(dǎo),及時解決實施過程中的各種問題,確保研發(fā)項目順利開展;
6、指導(dǎo)和配合GMP工廠完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證等工作,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持;
7、審核研發(fā)產(chǎn)品的研發(fā)報告和申報資料,能夠撰寫和審核相關(guān)CTD資料,配合相關(guān)項目申報;
8、指導(dǎo)和培養(yǎng)工藝研究人員,使其不斷提高專業(yè)技術(shù)能力,打造高素質(zhì)的團隊。
【任職資格】:
1、有機化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,博士學(xué)歷優(yōu)先考慮;
2、精通小分子創(chuàng)新藥工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、工藝驗證及注冊申報等相關(guān)領(lǐng)域知識;
3、從事5年以上醫(yī)藥企業(yè)工作經(jīng)驗(研發(fā)、市場相關(guān)崗位),具有3年以上藥品立項經(jīng)驗,有大型藥企產(chǎn)品立項、行業(yè)分析(證券)或BD工作經(jīng)驗者優(yōu)先,有在海外大型制藥公司相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、具備良好的團隊合作精神。
5、良好的中英文溝通交流能力。
【福利待遇】:
1、薪資:1.5萬元~3萬元(相同背景,能力有高低,需根據(jù)面試結(jié)果詳談)
2、參與項目分紅、繳納五險一金、各節(jié)假日福利年終獎、 法定假日、每周雙休、定期體檢
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