崗位職責(zé):
1)完成小試平臺(tái)各項(xiàng)目資源協(xié)調(diào),工作安排;
2)負(fù)責(zé)組織完成中間產(chǎn)品方法開發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移;
3)負(fù)責(zé)撰寫或指導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員起草小試階段質(zhì)量研究方案(含雜質(zhì)譜分析)、報(bào)告、樣品穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立;
4)負(fù)責(zé)撰寫/審核相關(guān)藥品部分申報(bào)資料(藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)譜分析、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)),負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查相關(guān)資料的整理及準(zhǔn)備;
5)負(fù)責(zé)組織完成小試階段樣品及放樣的穩(wěn)定性樣品檢測(cè),進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總分析總結(jié)、撰寫報(bào)告;
6)負(fù)責(zé)組織完成小試階段樣品與參比制劑的質(zhì)量對(duì)比研究,口服固體樣品體外溶出一致評(píng)價(jià)研究;
7)負(fù)責(zé)小試平臺(tái)研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別,項(xiàng)目問題跟進(jìn)及解決,項(xiàng)目推進(jìn);
8)協(xié)助完成研發(fā)相關(guān)預(yù)算的擬定及審核,項(xiàng)目計(jì)劃分解;
9)實(shí)驗(yàn)工作的規(guī)范,完成日常管理工作,如儀器設(shè)備管理、安全。
任職要求:
1)碩士學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè)。能力特別優(yōu)秀者可放寬至本科。5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),良好的項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn);
2)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究,有多個(gè)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn);
3)熟悉分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求,熟悉原料藥及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立;
4)能獨(dú)立設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案及指導(dǎo)質(zhì)量研究工作,熟悉申報(bào)資料的撰寫及整理工作;
5)具有良好的英文水平和很強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力;
6)熟悉新藥開發(fā)相關(guān)政策要求,熟悉GMP、藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則;
7)愛崗敬業(yè),有事業(yè)心和進(jìn)取心,良好的溝通能力和抗壓能力,良好的團(tuán)隊(duì)管理協(xié)作能力。