1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)行中關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)方案的制定和實(shí)驗(yàn)報(bào)告的起草;
2、根據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范化需要,參與建設(shè)內(nèi)部管理文件及流程,項(xiàng)目相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作規(guī)程等文件的起草和修訂;
3、根據(jù)試驗(yàn)方案,及時(shí)跟進(jìn)試驗(yàn)方案進(jìn)展,督導(dǎo)組內(nèi)員工正確執(zhí)行研究方案,并反饋相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行有效溝通;
4、對(duì)組員檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果;
5、對(duì)組員的檢測(cè)異常數(shù)據(jù),進(jìn)行調(diào)查原因;
6、分析方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證;
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究中一般技術(shù)難題的攻克;
8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目中資源協(xié)調(diào)、采購(gòu),推進(jìn)項(xiàng)目的順序?qū)嵤?
9、負(fù)責(zé)項(xiàng)目資料的匯總、編輯及CTD資料的起草;
10、能夠合理的安排工作任務(wù),推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度;
11、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常問(wèn)題的解決,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行;
12、負(fù)責(zé)培訓(xùn)下屬員工及老員工的專業(yè)能力提升;
13、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
1、藥物分析、分析化學(xué)、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年以上質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、能夠熟練使用液相、氣相、紫外、熔點(diǎn)儀、水份等實(shí)驗(yàn)室設(shè)備;對(duì)設(shè)備故障具備一定的診斷能力;
3、熟悉藥典相關(guān)規(guī)定、熟悉CDE、ICH等相關(guān)指導(dǎo)原則、指南等;
4、能熟練查閱各國(guó)藥典、法規(guī),具有一定的文獻(xiàn)檢索能力;
5、熟悉掌握GMP,確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的合規(guī)性和邏輯性;
6、具備獨(dú)立開(kāi)發(fā)分析方法的能力、具備質(zhì)量研究中實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)的能力;
7、具備實(shí)驗(yàn)問(wèn)題的解決能力,溝通協(xié)調(diào)能力;
8、熟練使用office系列辦公軟件。