1.熟悉醫(yī)療器械預(yù)灌封、西林瓶、敷料、BFS等中試生產(chǎn)工藝流程,負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施和配套公用工程系統(tǒng)的管理;
2.負(fù)責(zé)中試車(chē)間廠房設(shè)施設(shè)備內(nèi)部建設(shè),動(dòng)態(tài)跟進(jìn)車(chē)間新建項(xiàng)目,組織實(shí)施,協(xié)調(diào)資源,執(zhí)行車(chē)間新建進(jìn)度計(jì)劃;
3.負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)/再確認(rèn)方案的制訂與實(shí)施及相應(yīng)文件的動(dòng)態(tài)修訂;
4.負(fù)責(zé)中試車(chē)間設(shè)備設(shè)施日常維護(hù)保養(yǎng),制定年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃并按計(jì)劃組織執(zhí)行;
5.負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和發(fā)布,并對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn),對(duì)設(shè)備設(shè)施的關(guān)鍵操作進(jìn)行必要的復(fù)核。
要求:
1. 生物技術(shù)/工程、機(jī)械、自動(dòng)化、醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 一年及以上醫(yī)藥行業(yè)設(shè)備設(shè)施管理經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉無(wú)菌控制技術(shù)、熟悉醫(yī)藥行業(yè)廠房和設(shè)備相關(guān)規(guī)范要求,具備GMP相關(guān)的知識(shí);
4. 參加過(guò)設(shè)備設(shè)施的新建或改建項(xiàng)目,有設(shè)備設(shè)施選型、用戶(hù)需求制定、平面布局和改造等經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5. 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力和自我管理能力。